El primer ADC bispecífico EGFR×HER3 del mundo, Iza-Bren, prescrito en GCCC el día del lanzamiento

Iza-Bren (Yizekang), el primer conjugado de anticuerpo y fármaco bispecífico EGFR×HER3 del mundo, en el Guangzhou Concord Cancer Center

Un nuevo hito ha llegado en oncología. El22 de junio de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobóizalontamab brengitecan(Iza-Bren; nombre comercial Yizekang), el primer conjugado de anticuerpo y fármaco bispecífico (ADC) del mundo dirigido tanto aEGFR y HER3.

Soloocho días después, el 30 de junio, este ADC bispecífico de próxima generación estuvo disponible comercialmente en la provincia de Guangdong. Ese mismo día,Guangzhou Concord Cancer Center (GCCC)escribió la primera receta y completó la primera infusión clínica, convirtiendo al paciente en uno de los primeros receptores de esta terapia pionera a nivel mundial en China.

Fuente: sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA)

Primera receta de Iza-Bren (Yizekang) emitida por el Departamento de Oncología Médica de GCCC el 30 de junio de 2026

Esto es más que una nueva receta. Es un ejemplo vívido de cómo una terapia innovadora desarrollada en China puede pasar de la aprobación regulatoria al beneficio del paciente con una velocidad notable.

Reconocimiento de doble diana y carga de alta potencia

¿Qué hace que Iza-Bren sea la « primera mundial »? Los ADC tradicionales se describen a menudo como « misiles biológicos »: un anticuerpo que lleva una toxina a un objetivo. Como el primerADC bispecífico, el diseño de Iza-Bren es más sofisticado:

• Unión de doble diana:El anticuerpo se une simultáneamente a EGFR y HER3, dos proteínas altamente expresadas en las células tumorales, bloqueando varias vías de señalización del crecimiento tumoral a la vez.
• Carga de alta potencia:Transporta un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I que mata las células cancerosas con precisión.
• Efecto bystander:La terapia puede eliminar no solo las células tumorales diana, sino también las células tumorales heterogéneas circundantes, ayudando a superar la resistencia a los medicamentos.

Este« bloqueo dual + alta carga »le da a Iza-Bren una actividad prometedora en varios tumores sólidos.

Avance en el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico

El carcinoma nasofaríngeo ha sido llamado durante mucho tiempo el «tumor de Cantón » porque el sur de China es una región de alta incidencia. Para los pacientes que han fallado a la inmunoterapia anti-PD-1 y a múltiples líneas de quimioterapia, las opciones de tratamiento han sido extremadamente limitadas.

En el ensayo pivotal de registro de Fase III, Iza-Bren arrojó resultados sorprendentes:

• Tasa de respuesta objetiva (ORR): 54,6 %— más de la mitad de los pacientes lograron una reducción significativa del tumor.
• Supervivencia libre de progresión mediana (mPFS): 8,38 meses, frente a 4,34 meses con quimioterapia — unareducción del 56 %en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Supervivencia libre de progresión evaluada por BICR: Iza-Bren vs quimioterapia en carcinoma nasofaríngeo (Fuente: ESMO 2025)

Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta evaluadas por BICR: Iza-Bren vs quimioterapia

Con base en esta evidencia, el régimen se ha incluido en las guías NCCN y CSCO como recomendación preferida para el carcinoma nasofaríngeo en líneas posteriores, cambiando la práctica clínica.

Más allá del CNF: PANKU-Esophagus01 alcanza los endpoints de PFS y OS

El potencial de Iza-Bren va más allá del carcinoma nasofaríngeo. En el ensayo de Fase III PANKU-Esophagus01 para carcinoma de células escamosas de esófago (ECCE), Iza-Bren se convirtió en el primer ADC en lograr mejoras estadísticamente significativas tanto en la supervivencia libre de progresión mediana como en la supervivencia global (OS) en este escenario.

PANKU-Esophagus01: resultados de supervivencia libre de progresión en carcinoma de células escamosas de esófago

PANKU-Esophagus01: resultados de supervivencia global en carcinoma de células escamosas de esófago

En el grupo de dosis recomendada, la ORR confirmada se acercó al40 %. Sin un estándar de atención previamente establecido para el ECCE de segunda línea respaldado por evidencia de alto nivel, Iza-Bren cubre una necesidad crítica no satisfecha. La solicitud de registro de nuevo medicamento para esta indicación ha sido aceptada por la NMPA y se le ha concedido revisión prioritaria. Una solicitud para cáncer de mama triple negativo también está en revisión.

Indicaciones seleccionadas de Fase III en el pipeline de Iza-Bren (Fuente: base de datos Insight)

Velocidad de GCCC: de la aprobación a la receta en ocho días

Como uno de los primeros hospitales de China en administrar clínicamente Iza-Bren, el Guangzhou Concord Cancer Center actuó rápidamente. «Como clínicos, estamos emocionados pero también racionales», dijola Dra. Liu Huixia, directora del Departamento de Oncología Médica de GCCC. «Los ADC bispecíficos ofrecen una alta eficacia, pero también requieren una gestión cuidadosa de la toxicidad — por ejemplo, mucositis oral y eventos adversos hematológicos.»

La Dra. Liu enfatizó que antes del tratamiento, el equipo evalúa rigurosamente el estado funcional y la función orgánica de cada paciente, especialmente el tamizaje de enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad corneal grave, para garantizar que los pacientes puedan beneficiarse de la terapia y tolerarla.

Recordatorios de seguridad del paciente durante el tratamiento:

• Monitoreo regular de los recuentos sanguíneos, la función hepática y la función renal.
• Comuníquese con el equipo de atención de inmediato si presenta dolor oral, fiebre o diarrea severa.
• El medicamento se administra por infusión intravenosa; los pacientes permanecen bajo observación después de la infusión hasta descartar reacciones agudas.

Desde la aprobación regulatoria hasta la disponibilidad comercial en solo ocho días, y desde la primera receta hasta un acceso más amplio de los pacientes, el Guangzhou Concord Cancer Center continúa aprovechando sus fortalezas en el manejo de tumores complejos. Al acumular experiencia clínica del mundo real, el centro tiene como objetivo convertir las terapias innovadoras chinas en beneficios de supervivencia tangibles para los pacientes.

Esperamos que esta terapia pionera brinde esperanza a más pacientes a medida que maduren más datos clínicos.