Первый в мире биспецифический АЦК Iza-Bren против EGFR×HER3 назначен в GCCC в день запуска

Iza-Bren (Yizekang), первый в мире биспецифический антитело-лекарственный конъюгат против EGFR×HER3, в Гуанчжоуском онкологическом центре Concord

В онкологии наступил новый важный этап. 22 июня 2026 г. г. Управление по надзору за медицинскими изделиями Китая (NMPA) одобрилоизалонтамаб бренгитекан(Iza-Bren; торговое название Yizekang) — первый в мире биспецифический антитело-лекарственный конъюгат (АЦК), нацеленный одновременно наEGFR и HER3.

Всего лишьвосемь дней спустя, 30 июня этот next-generation «биспецифический АЦК» стал коммерчески доступен в провинции Гуандун. В тот же деньGuangzhou Concord Cancer Center (GCCC)выписал первый рецепт и завершил первую клиническую инфузию — пациент стал одним из самых первых получателей этой пионерской терапии в Китае.

Источник: официальный сайт Управления по надзору за медицинскими изделиями Китая (NMPA)

Первый рецепт на Iza-Bren (Yizekang), выписанный отделением медицинской онкологии GCCC 30 июня 2026 г.

Это не просто новый рецепт. Это яркий пример того, как инновационная терапия, разработанная в Китае, может пройти путь от регуляторного одобрения до улучшения состояния пациента с поразительной скоростью.

Двойное распознавание мишеней и высокоактивная боеголовка

Что делает Iza-Bren «первым в мире»? Традиционные АЦК часто называют «биологическими ракетами» — одно антитело несет один токсин к одной мишени. Будучи первым в миребиспецифический АЦК, конструкция Iza-Bren более сложна:

• Связывание с двумя мишенями:Антитело одновременно связывается с EGFR и HER3 — двумя белками, высоко экспрессированными на опухолевых клетках, блокируя сразу несколько сигнальных путей роста опухоли.
• Высокоактивная боеголовка:Он несет новый ингибитор топоизомеразы I, который точечно уничтожает раковые клетки.
• Эффект свидетеля:Терапия может уничтожать не только целевые опухолевые клетки, но и окружающие гетерогенные опухолевые клетки, помогая преодолевать лекарственную устойчивость.

Этот«двойная блокада + высокая нагрузка»обеспечивает Iza-Bren многообещающую активность против нескольких видов солидных опухолей.

Прорыв в лечении рецидивирующего или метастатического носоглоточного рака

Носоглоточный рак давно называют «кантонская опухоль », потому что Южный Китай — регион с высокой заболеваемостью. Для пациентов, у которых не сработала иммунотерапия против PD-1 и несколько линий химиотерапии, варианты лечения были крайне ограничены.

В ключевом регистрационном исследовании фазы III Iza-Bren продемонстрировал впечатляющие результаты:

• Объективная частота ответа (ORR): 54,6%— более половины пациентов достигли значительного уменьшения опухоли.
• Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS): 8,38 месяцев, против 4,34 месяцев при химиотерапии — снижениериска на 56%риска прогрессирования заболевания или смерти.

ВЫЖИВАЕМОСТЬ БЕЗ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ по оценке BICR: Iza-Bren против химиотерапии при носоглоточном раке (Источник: ESMO 2025)

Объективная частота ответа и продолжительность ответа по оценке BICR: Iza-Bren против химиотерапии

На основании этих данных схема включена в руководства NCCN и CSCO в качестве предпочтительной рекомендации для поздних линий лечения носоглоточного рака, изменив клиническую практику.

Помимо носоглоточного рака: PANKU-Esophagus01 достигает конечных точек PFS и ОВ

Потенциал Iza-Bren выходит за рамки носоглоточного рака. В исследовании фазы III PANKU-Esophagus01 при плоскоклеточном раке пищевода (ПРП) Iza-Bren стал первым АЦК, достигшим статистически значимого улучшения как по медиане выживаемости без прогрессирования, так и по общей выживаемости (ОВ) в данной ситуации.

PANKU-Esophagus01: результаты выживаемости без прогрессирования при плоскоклеточном раке пищевода

PANKU-Esophagus01: результаты общей выживаемости при плоскоклеточном раке пищевода

В группе рекомендуемой дозы подтвержденная ЧО составила около40%. При отсутствии ранее установленного стандарта лечения ПРП второй линии, подтвержденного высокоуровневыми доказательствами, Iza-Bren удовлетворяет критическую неудовлетворенную потребность. Заявка на регистрацию препарата по этому показанию принята NMPA и получила приоритетное рассмотрение. Заявка на рак тройного негатива молочной железы также находится на рассмотрении.

Избранные показания фазы III в программе разработки Iza-Bren (Источник: база данных Insight)

Скорость GCCC: от одобрения до рецепта за восемь дней

Будучи одной из первых больниц в Китае, клинически применяющих Iza-Bren, Гуанчжоуский онкологический центр Concord действовал быстро. «Как клиницисты, мы взволнованы, но и рациональны», — сказалад-р Лю Хуэйся, заведующая отделением медицинской онкологии GCCC. «Биспецифические АЦК обеспечивают высокую эффективность, но требуют тщательного управления токсичностью — например, стоматита и гематологических побочных явлений.»

Д-р Лю подчеркнула, что перед лечением команда тщательно оценивает общее состояние и функцию органов каждого пациента, особенно выявляя интерстициальные заболевания легких и тяжелые заболевания роговицы, чтобы пациенты могли и получать пользу от терапии, и переносить ее.

Напоминания по безопасности пациентов во время лечения:

• Регулярный мониторинг показателей крови, функции печени и почек.
• Немедленно обратитесь к команде ухода при боли во рту, лихорадке или сильной диарее.
• Препарат вводится внутривенно; пациенты остаются под наблюдением после инфузии до исключения острых реакций.

От регуляторного одобрения до коммерческой доступности всего за восемь дней, и от первого рецепта до более широкого доступа пациентов — Гуанчжоуский онкологический центр Concord продолжает использовать свои сильные стороны в управлении сложными опухолями. Накапливая реальный клинический опыт, центр стремится превращать китайские инновационные терапии в ощутимые преимущества выживаемости для пациентов.

Мы с нетерпением ждем, когда эта пионерская терапия принесет надежду большему числу пациентов по мере накопления дополнительных клинических данных.